无菌和植入性医疗器械属高风险医疗器械，产品质量直接关系公众身体健康和生命安危。为保证公众用械安全，近日辽宁省局制定了《全省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，在全省组织开展为期半年的专项监督检查，重点打击无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节违法违规行为。
     一是明确检查目标。对全省二、三级医院和植入性医疗器械生产经营企业存在的生产、验收、使用记录不完整等违规行为进行检查，对存在问题的单位和企业督促整改，指导企业建立健全并有效执行医疗器械采购、验收制度。同时，严厉打击无证经营和使用无注册证医疗器械等违法行为，努力实现“整治一类产品，规范一种行为，净化一个行业”。
     二是突出重点内容。在生产环节，重点检查洁净室（区）控制是否符合要求，生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配等10项内容。在经营环节，重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械等7项内容。在使用环节，重点检查是否购进、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等7项内容。
     三是严打违法行为。对发现的问题线索抓住不放，做到一查到底。对涉嫌违法的坚决立案查处，对违法情节严重、已影响产品质量安全、应停业整顿的坚决依法停业整顿，对违法问题符合移送情形的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施，严厉打击医疗器械领域违法违规行为。 

（本文来源：国家药品监督管理局，信息仅供大家参考阅读！）