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辽宁省启动无菌及植入性医疗器械专项检查 全力确保高风险医疗器械质量安全

发表时间:2019-4-28 14:28:13 作者:管理员 浏览:452

无菌和植入性医疗器械属高风险医疗器械,产品质量直接关系公众身体健康和生命安危。为保证公众用械安全,近日辽宁省局制定了《全省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》,在全省组织开展为期半年的专项监督检查,重点打击无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节违法违规行为。
     一是明确检查目标。对全省二、三级医院和植入性医疗器械生产经营企业存在的生产、验收、使用记录不完整等违规行为进行检查,对存在问题的单位和企业督促整改,指导企业建立健全并有效执行医疗器械采购、验收制度。同时,严厉打击无证经营和使用无注册证医疗器械等违法行为,努力实现“整治一类产品,规范一种行为,净化一个行业”。
     二是突出重点内容。在生产环节,重点检查洁净室(区)控制是否符合要求,生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配等10项内容。在经营环节,重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械等7项内容。在使用环节,重点检查是否购进、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等7项内容。
     三是严打违法行为。对发现的问题线索抓住不放,做到一查到底。对涉嫌违法的坚决立案查处,对违法情节严重、已影响产品质量安全、应停业整顿的坚决依法停业整顿,对违法问题符合移送情形的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施,严厉打击医疗器械领域违法违规行为。
 

(本文来源:国家药品监督管理局,信息仅供大家参考阅读!)