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医疗器械新规落地,到底做了哪些简化和规范?

发表时间:2022-4-14 11:00:07 作者:管理员 浏览:281

为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障人体用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定了《医疗器械经营监督管理办法》。

2022310,国家市场监督管理总局发布了关于《医疗器械经营监督管理办法》,自202251日起实施的公告,主要修订内容包括:

一、落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任;

二、严格落实“放管服”要求,简化许可办理资料和程序;

三、明确监督检查事权,强化监管举措;

四、增加监管措施,解决监管手段不足的问题;

五、加强执法监督,促进公正廉洁执法。

新规总则第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果,方便公众查询,接受社会监督

本条在旧版基础上新增的一条,新规更突出说明经营质量管理的必要性,不仅受监管部门的监督,还同时受到社会监督,质量安全人人有责。

新规第二章第十条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

本条在旧版的基础上强调了所提交资料的合法、真实、准确、完整和可追溯,也就是说不管是人员、场地、体系文件、系统软件等都必须确保真实、完整、可追溯。

新规第二章第十三条:设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

本条在旧版的基础上缩短了受理时限,由“自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核”修订为“自受理之日起20个工作日内作出决定”,有效缩短了企业申报期间的等待时间。

新规第二章第十四条:医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式,由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

本条中主要是增加了许可证内容“统一社会信用代码”及电子证书,旧版中只有纸质证书,无纸化时代即将到来......

新规第二章第十五条:修订了许可变更受理时限,缩短了申报审核的时间。

新规第二章第十六条:医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。

本条修订了延续申请的时间,由“有效期届满6个月前”修订为“有效期届满前90个工作日至30个工作日期间”。

新规第二章第十七条经营企业跨设区的市设置库房的,由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

本条为新增,明确了可跨区设仓,旧版中虽未明确提出,但在20181025日原国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)》允许区域跨行政区设置库房。

新规第二章第十九条医疗器械经营许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

本条取消了登载遗失声明的要求。

新规第二章第二十一条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

本条再次提到第二类医疗器械经营需进行备案,获取经营备案编号。

新规第二章第二十二条必要时设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查
现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

本条明确了二类备案获批后现场检查的时间。

新规第二章第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料

本条简化了备案办理资料和流程,同时或先申请第三类医疗器械经营许可再申请二类医疗器械备案的情形参见{关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)}有明确说明。

新规第二章第二十五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

本条免予经营备情形参见{2021628日关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)}有相关目录。

新规第二章第二十六条从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构,应当符合有关规定,无需办理医疗器械经营许可或者备案

本条是免予经营许可或者备案情形一。

第二章第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

本条是免予经营许可或者备案情形二。

第三章第二十九条从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

本条规定了《规范》实施的要求,建立医疗器械经营质量管理制度所涉及的全过程。

第三章第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度

本条新增了追溯要求,明确了医疗器械唯一标识码一规定,未来更多产品将执行唯一标识码管理,意味着产品在流通过程中的规范性更严格。

第三章第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质,以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械注册证编号或者备案编号;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号;

(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;

(五)供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

本条对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定,明确了建立进货查验记录制度,对进货查验的内容做出了详细要求。

记录纸质或电子记录均可,严禁伪造记录、擅自删除经营数据,对于不同风险的产品,对记录的要求不同。

第三章第四十四条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年331日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告

本条自查报告提交时间由“每年年底”修订为“每年331日前提交上一年度的”。

第四章第五十四条药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

本条对不规范经营的企业敲醒了警钟。

第四章第五十医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。

医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享,必要时可以开展联合检查。

本条为新增,第三方仓储物流公司同时受企业经营所在地监管部门和所在监管部门监督检查,因此从规范上来讲经营管理的要求更严于企业本身,因此委托第三方仓储物流的公司对质量管理规范方面更放心,更无后顾之忧。

第四章六十设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业,药品监督管理部门应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒

本条关于失信管理的要求,是为了让大家更加重视规范经营的必要性,一旦列入失信名单后,不仅对当下的经营有影响,更会影响企业的口碑和信誉。

第四章六十一药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励

本条增加了举报属实的奖励,鼓励大家投诉举报,使得社会监督力更强,违法违规行为更透明化,因此企业在经营过程中不容半点疏忽,更应规范管理。

第五章六十六有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款

(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址

(二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚

第五章六十七违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的,由药品监督管理部门责令限期改正;影响医疗器械产品安全、有效的,依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚

第五章六十八医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告,或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

第五章六十九第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

第五章七十药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

以上几条均在旧版的基础上加重了对不按规定经营企业的处罚力度,同时也增加了对监管部门相关人员的职责要求。

(注:以上条款解读为个人见解,仅供同行朋友参考!若有不当之处,望批评指正或联系本人修改、删除。)


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